树立中国新标杆--首个HPLC国产系统获批FDA

2025年6月，惠中诊断自主研发的MQ-3000/MQ-3000PT糖化血红蛋白检测系统成功获得美国FDA 510(k)认证，成为国内首个基于高效液相色谱法（HPLC）技术、成功登陆美国市场的国产糖化血红蛋白检测设备。这一里程碑式成果，标志着惠中诊断技术与产品全面迈入国际合规体系，也为国产IVD品牌“走出去”树立了范例。这一认证不仅标志着惠中诊断的技术实力获得国际权威认可，更实现了国产糖化IVD品牌在高端检测领域的全球化突破，为行业树立了"中国智造"出海新标杆！

FDA认证被誉为“全球医疗器械市场的入场券”，审核标准严苛、流程复杂，特别是对于涉及糖尿病诊断等核心医疗领域的体外诊断产品，更需在方法学、临床一致性、质量体系等多个维度接受系统验证。此次获批意味着MQ-3000系列不仅通过了美国市场的高门槛评估，也在检测精度与系统设计上得到了国际监管的充分认可，为后续拓展全球市场打下坚实基础。

全自动+高精度--赋能基层糖尿病检测场景

作为MQ系列第五代产品，MQ-3000/MQ-3000PT专为基层医疗机构设计，集成全自动操作与国际金标准HPLC检测原理于一体，单次检测时间仅需115秒，CV值≤2%，精准区分HbA1c与其他组分，有效排除常见变异与不稳定血红蛋白干扰，检测结果符合DCCT研究参考标准，可靠性极高。

仪器支持原始采血管直接上机，可实现从样本管条形码读取、样本吸取、分析到结果报告的全过程自动化，配备大容量数据存储（10万条）与中英文双语界面，可无缝对接LIS系统与外接打印设备。批量检测能力强，可同时加载18个样本，轻松满足日常高频检测需求，尤其适合门诊量大、人工资源有限的基层医疗单位。

坚持长期主义--塑造中国智造全球竞争力

惠中诊断自创立以来始终聚焦糖尿病慢病管理领域，十余年持续深耕，推动中国HbA1c检测设备从“跟跑”迈向“领跑”。MQ系列作为公司代表产品线，已广泛服务于全国各级医院与第三方检验机构，并获得NGSP与IFCC双重国际认证，检测结果具备全球可比性。此次MQ-3000系列FDA认证的成功，不仅是对产品性能的极致肯定，更是对中国制造医疗设备迈入全球市场的一次坚定回应。

与此同时，MQ系列中更高端的产品——MQ-8000/MQ-8000PT也正积极推进FDA认证进程中，未来有望进一步扩展惠中诊断在国际市场的产品布局。面向未来，惠中诊断将持续以国际标准锤炼产品质量与研发能力，深化在糖化血红蛋白检测领域的技术突破，助力构建更高效、更普惠的全球慢病管理体系。

我们相信：真正优质的国产品牌，不仅要在国内扎根，更要在全球绽放！